Sicurezza dei prodotti

Orthoss® e Chondro-Gide® sono dispositivi medici provvisti di marchio CE

Orthoss® e Chondro-Gide® sono prodotti leader nella rigenerazione ossea e cartilaginea in chirurgia ortopedica, con una lunga serie di successi di uso clinico in tutto il mondo. Geistlich Pharma è un'azienda fondata sulla qualità,impegnata a fornire ai pazienti prodotti clinicamente testati ed efficaci.

I dispositivi medici Orthoss® e Chondro-Gide® sono soggetti a normative nazionali che prescrivono una documentazione dettagliata quale prerequisito di approvazione per la commercializzazione.

La direttiva 2003/32/CE, estensione della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE, impone che i produttori di dispositivi medici ricavati da tessuto animale giustifichino l'impiego di tali prodotti relativamente al beneficio clinico per il paziente nell'ambito di una procedura di gestione dei rischi e prendendo in considerazione le possibili alternative. I criteri di valutazione previsti dalla normativa sono precisati nelle direttive ISO 22442.

Orthoss® e Chondro-Gide® sono provvisti di certificazione CE per i dispositivi medici, la quale ne garantisce la conformità alle disposizioni obbligatorie di sicurezza e conferma che la valutazione dei rischi-benefici è stata eseguita conformemente alle norme.

I processi produttivi, l'applicazione delle rigide misure di controllo e la documentazione clinica sono conformi al sistema di controllo qualità basato su standard internazionali (ISO 13485 e ISO 9001) e sono soggetti a controlli continui da parte delle autorità e degli enti competenti

Tessuti animali impiegati come materie prime per prodotti clinicamente testati ed efficaci

Le strutture naturali dei tessuti animali dai quali derivano i nostri prodotti possiedono proprietà specifiche, che recano benefici unici ai pazienti ed assicurano il successo clinico dei dispositivi medici Geistlich. Una serie di dati pubblicati fornisce l'evidenza inequivocabile della straordinaria performance clinica e del ruolo leader dei dispositivi medici Geistlich nel campo della chirurgia ortopedica e maxillo-facciale.

La trasmissione di agenti zoonotici rappresenta un rischio potenziale nell'uso di tessuti di origine animale come materie prime di dispositivi medici. Occorre adottare specifiche ed efficaci misure concertate per garantire che i prodotti derivati da tessuti animali siano sicuri per l'uomo.

Le materie prime da noi utilizzate derivano esclusivamente da animali sottoposti a controllo veterinario e certificati come idonei al consumo umano, nonché provenienti da macelli certificati e ufficialmente controllati. Orthoss® è ricavato dall'osso di bovini provenienti dall'Australia, mentre il tessuto suino per la produzione della matrice di collagene Chondro-Gide® è di origine svizzera.

Per neutralizzare ed eliminare in modo sicuro, riproducibile ed affidabile batteri patogeni, virus, funghi, spore e parassiti, tutti i tessuti di origine animale utilizzati come materie prime nei nostri prodotti sono sottoposti a trattamenti chimici e fisici, controllati e convalidati. Prima di essere autorizzati, tutti i prodotti vengono sterilizzati con un processo convalidato di radiazione con raggi gamma.

Misure specifiche di protezione dagli agenti infettivi

Geistlich Pharma dispone di un sistema di gestione dei rischi che comprende una valutazione annuale post-marketing della sicurezza per valutare la raccolta, la documentazione e la notifica di reclami inerenti la sicurezza, un aggiornamento regolare della valutazione dei dati clinici sulla sicurezza e della performance clinica, nonché un controllo annuale della sicurezza rispetto alle nuove e prossime zoonosi. L'osservanza di tutte le misure è garantita da controlli regolari effettuati sul posto dalle autorità competenti.

Dato che Orthoss® è prodotto utilizzando osso bovino, è necessario adottare precauzioni specifiche per evitare la trasmissione di prioni. La prima di queste è un'attenta selezione geografica di tutti gli animali, che provengono esclusivamente dall'Australia. L'Australia è ed è sempre stata libera da encefalopatie spongiformi bovine (BSE) ed ha applicato uno dei programmi di prevenzione, controllo e tracciabilità più rigidi al mondo per mantenere tale stato. Di conseguenza, nelle classifiche ufficiali di rischio geografico di BSE l'Australia è sempre rientrata nella categoria più sicura. In base alla Risoluzione N. 17 approvata alla settantanovesima Seduta Generale (maggio 2011) dell'OIE (Organizzazione Mondiale della Sanità Animale), nelle condizioni del capitolo 11.5 del Codice sanitario per gli animali terrestri l'Australia continua ad essere nella classe di rischio più basso: 'Rischio BSE trascurabile' (OIE, 2011).

I controlli obbligatori eseguiti dai veterinari ufficiali attestano che gli animali sono sani e che tutte le materie prime presentano i requisiti di idoneità al consumo umano.

L'osso bovino è un tessuto in cui l'infettività da prioni non è mai stata rilevata; per questo è stato assegnato alla Tabella IC della classificazione dell'infettività dei tessuti dell'OMS (OMS 2003, 2006, 2010), corrispondente alla categoria di rischio più basso: "infettività non rilevata".

Orthoss® è privo di proteina rilevabile e di altra materia organica. L'assenza di proteina rilevabile rappresenta uno dei criteri da soddisfare prima dell'approvazione di un lotto di produzione. Esperti nel campo hanno valutato le misure adottate come capaci di ridurre efficacemente il rischio di trasmissione di agenti BSE a seguito dell'impianto di Orthoss® nei pazienti.

Il minerale osseo naturale di Orthoss® è stato una delle prime sostanze per dispositivi medici a ricevere il certificato di idoneità (CEP) dal Direttorato Europeo per la Qualità dei Medicinali (EDQM). Il certificato conferma che le misure di riduzione dei rischi adottate da Geistlich Pharma sono conformi ai requisiti della Farmacopea Europea relativi alle Encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE), descritti nella monografia generale 5.2.8.

Ammissibilità alla donazione di sangue e di organi dopo il trattamento con Orthoss® e Chondro-Gide®

La valutazione di conformità e la successiva autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti indicano che gli enti regolatori competenti considerano Orthoss® e Chondro-Gide® idonei e sicuri per l'impiego sui pazienti.

Molti servizi di trasfusione del sangue in tutto il mondo confermano che non vi sono ragioni scientifiche che giustifichino il rinvio di donatori di sangue che abbiano ricevuto prodotti Geistlich edhanno fissato i propri criteri di selezione dei donatori di conseguenza.